年前买入中国创新药资产的投资人赚翻了！

今年以来，聚焦港股创新药的恒生医药ETF（159892）涨幅超90%，其跟踪的恒生生物科技指数年内涨幅也逼近90%，甚至一度突破100%。

另外，部分创新药个股实现翻倍增长。从年初开盘至今（7月31日），德琪医药涨幅达796.83%，和铂医药涨幅约‌472.22%，三生制药涨幅约466.43%，‌歌礼制药涨幅约273.06%……毫无疑问，创新药在陷入“寒冬、谷底”后，又重返火爆场面。

但是，站在当下节点，创新药还能再买吗？

有业内人士表示担忧。其担忧可总结为三点：*，中国创新药同质化严重，将演变为内卷式竞争。

以PD-1/L1药物为例，两者合计约有130个产品在研或已上市，其中大部分管线集中在肺癌、肝癌等大癌种，适应症较为雷同。这导致部分研发PD-1的企业（尤其是获批较晚的企业）陷入商业化困境：多款相同适应症产品获批，相关企业不得不通过价格战等方式内卷，进而降低企业受益。如国内市场PD-1/L1的年治疗费用已从2019年的约10万元降至2024年的3-5万元。

在国家医保局近期召开的新闻发布会上，国家医保局医保中心副主任王国栋也表示：“我国创新药虽然高速发展，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。”

第二，火热的BD交易背后藏着全球化及商业化能力短板。近几年，中国创新药BD交易持续火爆，大额交易频频出现。但是，过去我国创新药License-out主要追求“高总金额、低首付”，但创新药企业达成里程碑、拿下后续交易款的成功率并不高。

SRS ACQUIOM数据统计显示：2023年我国创新药里程碑达成率仅为22%，阶段越往后，达成率越低。这使得国内药企在传统BD交易中只能拿到首付款，而该款项恰恰是*的一笔收入。

同时，BD交易时，中国创新药资产可能会被低估，从而影响创新药企业的受益。2025年6月，百时美施贵宝与BioNTech达成合作，以15亿美元预付款（交易总金额111亿美元）获得联合开发和销售BNT327的权利。而BNT327最初是中国创新药企业普米斯自主研发的靶向PD-L1、VEGF-A的双特异性抗体候选药物。

2023年11月，BioNTech以0.55亿美元首付款获得BNT327的海外授权。一年后，BioNTech以8亿美元现金和1.5亿美元里程碑款全资收购了普米斯。这意味着BioNTech给BNT327开出的加码不超过10亿美元。但其却在半年后收获15亿美元预付款，并将在2028年前获得20亿美元的非或有性周年付款，以及后续最高76亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。

恒瑞医药也曾以2500万美元首付款、潜在里程碑付款10.25亿美元将其SHR-1905（AIO-001）大中华区外的全球权益授予Aiolos Bio。而在5个月后，GSK就以10亿美元预付款和4亿美元里程碑付款收购了Aiolos Bio。收购时，Aiolos Bio的*管线便是恒瑞医药的AIO-001。

第三，有业内人士基于医保支付、商保缺位、集采降价等因素担忧创新药在国内市场的潜力，并认为创新药板块34倍PE（市盈率）估值较高。

对于上述担忧，我们认为中国创新药市场整体处于高点，但还存在着更多潜力资产。

01

在研管线数量*，寻找差异化高竞争力创新药资产

目前，我国在ADC、双抗、三抗/多抗、细胞疗法、溶瘤病毒等多个创新药细分领域的在研管线数量居全球*。这代表着中国创新药的崛起，也需要承认其背后潜藏的同质化风险。

如ADC领域，Insight数据库统计的数据显示：国产ADC新药研发项目达519项，占全球ADC管线的40%以上。在HER2、TROP2、CLDN18.2等热门靶点上，国内药企已分别掌握全球63.6%、76.5%、85.7%的在研药物数量。

京医院药学部主任胡欣表示：“药物新的作用机制、药物靶点其实是很难创新的，现在很多企业的创新都是在原有创新基础上的改良，造成多个药都是作用于同一个靶点，形成了内卷式竞争。”

毫无疑问，参与内卷式竞争的创新药企业存在较高的投资风险。但是，市场上也有诸多创新药企通过差异化布局及创新提升竞争力，降低内耗。

例如，相较于百济神州具有先发优势的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（2024年销售额44.67亿元），复宏汉霖的斯鲁利单抗作为全球*获批小细胞肺癌一线治疗的PD-1药物，于2024年实现13.09亿元销售额，同比增长16.9%。由此可见差异化布局的效用。

此外，神州细胞的菲诺利单抗也进行了差异化布局。其作为*获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，用于与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

同时，国内创新药企还通过真创新引领全球创新浪潮。例如，2024年，康方生物披露其依沃西单抗“头对头”战胜K药的临床数据，成为全球*在单药头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。依沃西单抗正是PD-1/VEGF双抗药物，适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌等多种癌症。

依沃西单抗依靠PD-1/VEGF靶点，不仅阻断肿瘤微环境中PD-1免疫检查点，还能抑制VEGF介导的血管生成，切断肿瘤的营养供应和转移途径。

信达生物也布局了PD-1双抗。不过，与康方生物不同，其瞄准的靶点是PD-1和IL-2(α-bias)。通过两个靶点，该在研双抗药物具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可增强肿瘤免疫反应。该药物的Ⅰ期研究数据显示：68例接受单药治疗的晚期结直肠癌受试者中，中位随访时间为20.1个月，中位总生存期达到16.1个月，相较标准治疗的过往研究数据（6.4-9.3个月）有显著延长。

维立志博则差异化布局了靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异性抗体（LBL-024）。该在研药物可结合PD-L1，阻断PD-L1/PD-1免疫抑制通路，同时在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB共刺激通路，激活T细胞发挥强效的免疫作用。

4-1BB是肿瘤坏死因子（TNF）受体家族成员，主要在活化的T细胞上表达，并在NK细胞、DC细胞、巨噬细胞等许多非T细胞上表达。4-1BB可以通过与其配体结合，诱导激活这些细胞并增强它们对癌细胞的杀伤性。过去，单靶点4-1BB因肝毒性和系统性炎症反应等严重副作用难以成药。维立志博的LBL-024是4-1BB靶点上*一款已公布的达到成药标准安全性和有效性数据的创新药物。

LBL-024联合化疗作为肺外神经内分泌癌一线疗法的IB/II期临床数据显示：52例受试患者中，所有剂量水平下的客观缓解率达75.0%，疾病控制率高达92.3%；在15 mg/kg剂量优化组的18例可评估患者中，客观缓解率达83.3%，疾病控制率达100%。这一疗效远超传统化疗方案30%-55%的历史数据。

除此之外，国内创新药企业还布局了PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/TIGIT双抗、PD-(L)1/TGF-β双抗等差异化管线。

当然，随着双抗、多抗概念火爆， 越来越多的国内药企也同步布局了相关管线。尽管如此，诸多创新药企业仍在通过多种方式进行差异化布局。不止是PD-1/L1、双抗，国内企业在细胞治疗、溶瘤病毒等领域也通过差异化靶点或适应症等方式来避免“内卷式竞争”。

对于投资者而言，找到这些差异化布局、高竞争力的创新药资产，更能减少投资的风险。

02

BD交易模式创新，弥补全球化短板

近几年，中国创新药BD交易持续火爆，大额交易频频出现。2025年*季度，中国创新药企License-out交易总额达369亿美元，同比增长222%。

我们理解业内人士对于BD交易时中国创新药资产被低估、长期看整体收益降低的担忧。不过，以低估值出售资产，有时候也是不得已而为之。毕竟，创新药的研发周期长、投入大，需要企业持续投入资金。对于现金流吃紧的企业，资金链断裂将错失发展机会，甚至面临破产风险，而以低估值换取资金推动产品上市或许也是当时*的选择。

目前，随着耐心资本、长期资本涌入创新药，中国创新药企业或将不再因现金流问题而低价出售资产，而是以合理估值授权交易。

例如，近期国家医保局联合卫健委出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》就鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供长期投资，培育支持创新药的耐心资本。

同时，随着海量资金涌入创新药板块，创新药企业的资金问题将显著缓解。而创新药企业正迎来商业化兑现期，百利天恒、神州细胞、百济神州、再鼎医药、君实生物等创新药企业已首次实现扭亏为盈或即将扭亏为盈。预计未来将有更多创新药企业扭亏为盈，从而减少因现金流问题导致的低估值出售资产。

另外，中国创新药企业的BD交易也逐步从license-out转向“NewCo”模式，以提升整体收益及全球化能力。license-out是将管线权益直接出售给跨国药企，NewCo模式则是由买卖双方共同成立一家新公司，负责交易后的管线。NewCo模式使得买卖双方的绑定更深度，借助NewCo模式，国内药企与跨国药企实现生态共建，且国内药企保留了话语权，可以将利益*化、长期化。

部分国内创新药企业还将首付款比例提升，以提升整体收益。如恒瑞医药近期与GSK就HRS-9821达成合作，首付款5亿美元；三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成合作，首付款达12.5亿美元；石药集团与Madrigal就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086达成合作，首付款为1.2亿美元……

更重要的是，部分头部创新药企业开始补足全球化能力，提升其在海外市场的渠道布局及商业化能力。如百济神州2024年海外营收309亿元，占总体收入的47%。其重磅产品泽布替尼在全球销售额突破20亿美元。

复星医药2024年海外营收达112.97亿元，占总体收入27.51%。其主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队超1000人……

君实生物更是早早确立了“立足中国，布局全球”的国际化战略，其已搭建起对应的临床、注册、商业化等海外团队。2025年1月，君实生物宣布与LEO Pharma就特瑞普利单抗在欧洲32个国家的分销与商业化达成合作。

目前，君实生物的特瑞普利单抗已在美国、欧洲、印度、澳洲等地获批上市，商业化网络已遍布四大洲。

随着BD交易模式创新、头部企业造船出海，越来越多的创新药企业正补足全球化短板，提升国际商业化能力，为未来海外广阔市场的开拓奠定基础。

不过，不是所有创新药都具有差异化优势或先发优势，也不是所有创新药企都具备出海能力，投资人仍要从诸多创新药企中找到更低风险、更高竞争力的优质资产，从而降低投资风险，提升投资收益。

03

国内市场风险，政策破局

此前，有业内人士基于医保支付、商保缺位、集采降价等因素担忧创新药在国内市场的潜力。

但是，近两年，国家已通过诸多政策给创新药企业安心。尤其是近期国家医保局联合卫健委出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》从研发、支付、临床应用等多个环节推动国内创新药发展。

其中，《措施》明确支持医保数据用于创新药研发，还将统筹创新药研发，组织创新药物研发国家科技重大专项，减少内卷式竞争。

基于政策驱动，中国2024年在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项，临床数量首次位居全球*。美国则登记了约6000项试验。

审批方面，2024年国家药监局批准了48种1类创新药，几乎追平美国（同期批准50种）。而在2018年，我国仅批准9种1类创新药，美国FDA则批准了59种新药和生物制剂。可见国产创新药进展极大。

支付方面，《措施》支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录。将充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准，并增设商业健康保险创新药品目录。

7月10日，国家医保局公布了商保创新药目录调整方案，7月11日至20日，企业可以开始申报进入该目录，此后进入测算、评估阶段。10月-11月，我国*商保创新药目录将公布。

在政策支持下，创新药正以更短时间纳入医保。例如，2018年以来，国家医保药品目录累计纳入149种创新药；2024年新纳入医保目录药品中，超30%为当年获批新药；约80%创新药上市后两年内能纳入医保……

可以看到，国家正通过完善政策方案为创新药企业在国内市场遇到的现实问题（包括商业化问题）给出针对性解决方案。此种背景下，创新药在国内市场的潜力将大幅增长。或许这也是8月1日多家创新药企业涨停的原因之一。

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